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羅氏診斷新一代cobas EGFR突變檢測在華獲批上市
更多相關新聞    時間:2018/9/19 10:33:10,點擊:0

    近日,全球體外診斷領域的領導者羅氏診斷宣布,其新一代cobas EGFR突變檢測(cobas EGFR Mutation Test v2)在華正式上市。該檢測已獲得中國食品藥品監督總局批準用于非小細胞肺癌(NSCLC)腫瘤組織樣本中表皮生長因子受體(EGFR)基因突變檢測,而針對血漿樣本的適應癥目前正在注冊中。

    cobas EGFR Mutation Test v2是首個也是當前唯一一個獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準既可使用組織也可使用血漿作為樣本的腫瘤檢測,這項技術為無法提供腫瘤樣本進行EGFR檢測的患者帶來了新的希望。該檢測已獲得多個大型國際多中心注冊臨床研究(如ENSURE,AURA2,AURA3,FLAURA等)及非注冊臨床研究(如FASTACT2,Aarhus Study,ASPIRATION,AURA等)采用并驗證。  cobas EGFR Mutation Test v2為實時PCR檢測,只需一個試劑盒便能完成組織或血漿樣本檢測。  

    肺癌已成為中國主要疾病負擔之一,其發病率和死亡率均高居癌癥首位。其中,NSCLC約占肺癌總數的80%85%,主要包括腺癌、鱗癌、大細胞癌和神經內分泌癌,晚期患者占多數。EGFRNSCLC的“高頻”驅動基因,PIONEER前瞻性研究證實亞裔腺癌的EGFR突變率高達51.4%。臨床研究顯示:酪氨酸激酶抑制劑(TKI)靶向藥物對于EGFR基因突變的NSCLC患者療效顯著優于化療,已成為NSCLC臨床治療的重要手段。

    EGFR突變檢測可輔助篩選適合進行TKI治療的NSCLC患者。 cobas EGFR Mutation Test v2可識別18-21號外顯子區域42種基因突變,包括L858R、19號外顯子缺失、L861QTKI敏感性突變和包括T790M在內的TKI耐藥性突變,超過市場上任何其它體外診斷檢測,獨有的檢測位點可幫助鑒別出更多能從靶向治療獲益的患者。今年4月和8月,cobas EGFR Mutation Test v2已分別獲得FDA批準用于靶向藥泰瑞沙(TAGRISSO易瑞沙IRESSA一線伴隨診斷。

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