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衛生部臨床檢驗中心2010年自愿開展“臨床化學檢測室內質量控制數據實驗室間比對”活動的通知
時間:2010/3/15 14:03:53,點擊:0

各醫院檢驗科: 

    為了提高臨床化學檢驗結果的準確可靠,加強檢驗科臨床化學檢測項目的室內質量控制工作,衛生部臨床檢驗中心與檢驗醫學信息網(北京科臨易檢信息技術有限公司)將于2010年組織檢驗科臨床化學檢測項目的室內質量控制數據實驗室間比對工作。“室內質控數據實驗室間比對計劃”要求檢測同一批號質控物的不同實驗室,向該計劃的組織者提供每月原始的室內質控數據 。組織者會按時回報結果。在回報的結果中,各實驗室可得到自己實驗室分析過程的不準確度和不精密度與使用相同方法的其他實驗室的不準確度和不精密度進行比較,也可得到與其他使用不同方法的實驗室的結果進行比較。這些信息很有價值,尤其是解決潛在的問題時能夠提供幫助。 

要開展此項工作對參加實驗室有一定的要求:

1)檢驗科能上網(能訪問檢驗醫學信息網:www.byhgnmtc.com

2)計算機要求:操作系統:Win98/ME/2000/XP,最低配置:CPUCPU P3; 128M 內存,顯示器分辨率:800×600。建議配置:CPUCPU P4;內存 512M;顯示器分辨率:1024×768以上。需要在此計算機上運行實驗室室內質量控制管理系統(CLInetIQC)(此軟件由衛生部臨床檢驗中心和檢驗醫學信息網免費提供給參加該項計劃的實驗室);

3)購買臨床化學質量控制品作為室內質量控制的數量有一定的要求:兩濃度水平的質控品,每個濃度數量至少需要40/年,總共至少80瓶。如果購買質控品的數量少于這一要求的單位則無法參加此項活動。質控品為進口凍干品、5ml/瓶,質控品價格為60/瓶。  

 此計劃運行過程:    

1)需要參加的實驗室將回執表寄到衛生部臨床檢驗中心室間質評室,并按照需要購買的質控品數量將所需要的費用(質控品費用加10%的郵寄費用)200912 15 之前匯到指定的帳號上。收到款和回執表后,將北京科臨易檢信息技術有限公司開出的發票和室內質量控制管理系統(CLInetIQC)寄到您單位,或通知您到指定的網站(www.byhgnmtc.com)下載軟件。此計劃需要連續5年以上參加,如果只參加一次,則該用戶端軟件會在下一年度自動失效,不能單獨使用。  

2)參加該項計劃的實驗室在日常的室內質量控制工作,檢測該質控品,由組織者提供的計算機系統來管理日常的室內質量控制數據及分析,當月結束后盡快將結果通過Internet將室內質量控制結果上傳到檢驗醫學信息網。  

3)檢驗醫學信息網收到各參加單位上傳的室內質量控制數據后,進行統計分析,然后將統計的結果下發給各參加單位(見附件:臨床檢驗室內質量控制數據實驗室間比對)。      

請將回執于 2009121 之前寄到衛生部臨床檢驗中心室間質評室北京東單大華路一號 北京醫院內  衛生部臨床檢驗中心室間質評室(100730)。      

請將所有費用統一匯款至以下地址

開戶名稱:北京科臨易檢信息技術有限公司    

開戶行:  民生銀行工體支行    

  號:  0106014170015930 

公司地址: 北京市朝陽區錦繡園 A 508 室   

郵政編碼: 100027

銷售服務熱線: 010-84533390-15

聯系人:徐廣琴
E
mailiqc@clinet.com.cn 
    

衛生部臨床檢驗中心室間質評室:    

聯系人:王治國  王薇  李少男    

電話:010-65273025 58115055   

電子郵件:cnccl@mx.cei.gov.cn

                                       衛生部臨床檢驗中心         

                                        2009年10 14                  

原件下載

回執下載

                 

            臨床檢驗室內質量控制數據實驗室間比對

衛生部臨床檢驗中心 王治國

  近年來臨床實驗室均開展了常規檢測項目的室內質量控制,但室內質量控制效果如何,長期以來沒有找到一種精確的方法能對其進行全面評價。“室間質量評價”只能評價其不準確度,但還無法對實驗室內的不精密度進行評價?,F在我們終于能從“室內質量控制數據實驗室間比對計劃”中獲取不準確度和不精密度這兩個方面有價值的信息。

一、原理和方法

  “室內質控數據實驗室間比對計劃”要求檢測同一批號質控物的不同實驗室,向該計劃的組織者提供每月原始的室內質控數據 [1] 。組織者會按時回報結果。在回報的結果中,各實驗室可得到自己實驗室分析過程的不準確度和不精密度與使用相同方法的其他實驗室的不準確度和不精密度進行比較,也可得到與其他使用不同方法的實驗室的結果進行比較。這些信息很有價值,尤其是解決潛在的問題時能夠提供幫助。如相同方法組 ( 使用同一方法的實驗室 ) 的均值是該質控物靶值的最好來源。

  該計劃的組織者通過匯總的數據或單個數據點來分析數據并剔除有顯著性的離群值。計算機對每一批號質控物、每一項目、使用每一分析方法的所有實驗室計算平均值、中位數、標準差和變異系數。如果每月定期評價這一信息,相對于相同方法組可評價自己方法的不準確度和不精密度。

  比對計劃對每一分析項目和每一批號質控物提供下列信息 [2] :

(1) 當前月份的均值、標準差 (s) 和結果個數 (N) ;

(2) 計劃開始至現在該質控物的累積的均值、標準差 (s) 和結果個數 (N) ;

(3) 相同方法組的方法均值、標準差 (s) 或變異系數 (CV) 和實驗室個數;

(4) 每一分析項目所有實驗室的所有實驗室均值、標準差 (s) 或變異系數 (CV) 和實驗室個數;

(5) 方法的標準差指數 (SDI) —— 本室均值偏離相同方法組均值的變異,以相同方法組標準差 (s) 為單位的度量;

(6) 所有實驗室的標準差指數 (SDI) —— 本室均值偏離所有實驗室均值的變異,以所有實驗室的標準差為單位的度量;

(7) 方法變異系數指數 (CVI) —— 本室報告的變異系數 (CV) 或標準差 (s) 與使用相同方法實驗室報告的變異系數 (CV) 或標準差 (s) 的比值;

(8) 所有實驗室的變異系數指數 (CVI) —— 本室報告的變異系數 (CV) 或標準差 (s) 與所有實驗室報告的變異系數或標準差的比值。

二、結果

  表 1 顯示鈉單個水平質控物的實驗室間比對報告實例。在本實例中,實驗室的不準確度和不精密度接近于使用相同方法實驗室和所有實驗室的均值和標準差。 SDI 表示相對于本方法組均值和所有實驗室均值分別為 -0.33 和 -0.75 。 CVI 表示相對于本方法組的標準差或變異系數及所有方法的標準差或變異系數分別為 67% 和 51% 。

表 1 鈉實驗室間比對的統計量實例

項目

本室

本方法

所有實驗室

均值

141.5

142.0

143.3

標準差

1.00

1.50

2.00

變異系數

0.7%

1.1%

1.4%

結果數

50

35

320

本方法 SDI

-0.33

所有實驗 SDI

-0.75

本方法 CVI

0.67

所有實驗室 CVI

0.51

1 .與相同方法實驗室的比對

  通過將本室的均值與相同方法組實驗室產生的均值的平均值或中位數進行比較,我們能看出總的分析過程,評價特定的儀器是否準確。如果本室的均值顯著性地偏離相同方法組的均值,我們將需要檢查校準、特定的試劑批號、儀器設置或分析過程的其它部分。

  SDI 是本室均值與相同組方法均值比較其接近程度的指標。我們期望本室內的 s 或 CV 將是等于或小于所有組報告的 s 或 CV ,因此 CVI<1.0 通常認為是可接受的。本實驗室內的標準差或變異系數應與使用相同方法組實驗室報告的變異系數或標準差的中位數進行比較。 CVI>1.0 表示實驗室特定質控物的不精密度高于相同組報告的平均不精密度。

2 .與所有實驗室的比對

  某些試驗 ( 如 : 酶 ) 樣本的結果,不同試驗方法之間具有很大差異。然而大多數實驗室試驗方法之間的比較相對來說還是不錯的。當報告特定方法的實驗室數量相對較少時,將本室數據與所有實驗室的均值和標準差比較還是有一定的價值。

  表 2 顯示鈉方法 SDI< -2.0 實驗室間比對報告的實例,其指出本室均值小于方法均值 2 倍標準差以上。注意,本實驗室均值與所有實驗室均值一樣,但是與同等方法組均值比較不太好,這樣,我們需要問兩個問題:

(1) 我們是否報告了正確的方法?

(2) 同等方法組比對數據是否有效?

表 2 鈉方法 SDI< -2.0 實驗室間統計的實例 ( 當月鈉水平 1 數據 )

項目

本室

方法

所有實驗室

均值

139.0

142.0

139.0

標準差

1.00

1.25

2.00

變異系數

0.7%

0.9%

1.4%

結果數

50

35

320

本方法 SDI

-2.40

所有實驗室 SDI

0.00

本方法 CVI

0.82

所有實驗室 CVI

0.50

  表 3 顯示鈉所有實驗室 SDI> +2.0 實驗室間比對報告的實例,顯示本室的均值高于所有實驗室均值 2 倍標準差以上的情況。如果本室均值與使用同一方法的實驗室比較一致,但是與所有實驗室的均值有差異,這種總的方法偏倚可能是由于質控樣本的緣故。在這種實例中,當只使用特定方法的實驗室相比對時,有關質控物的性能顯示很好的一致。使用本室方法的所有實驗室的結果可不同于所有組的均值,是因為質控物的基質效應或本分析過程固有的特征引起。

表 3 鈉方法 SDI> +2.0 實驗室間統計量實例

 

本室

方法

所有實驗室

均值

139.0

139.2

134.0

標準差

1.00

1.25

2.00

變異系數

0.7%

0.9%

1.5%

結果數

50

35

320

本方法 SDI

-0.16

所有實驗室 SDI

2.50

本方法 CVI

0.80

所有實驗室 CVI

0.48

3 .從歷史數據獲得信息

  室內質控數據實驗室間比對計劃提供匯總報告能顯示本室幾個月的性能。這是一種由長時間內均值和標準差表示的方法不準確度和不精密度的記錄。

  歷史數據報告對于確定本室方法“常規的標準差”是非常好的方式。將每月的標準差與常規的標準差進行比較可監測不精密度的變化。歷史性數據匯總報告也允許我們監測長時間內標準差指數或變異系數指數的變化。

  使用歷史數據報告來調查本室均值或標準差隨時間的變化。如表 4 所示,其顯示出本室均值逐月下降,并且相同方法組的均值也是逐月下降的,該問題可能是由于質控物本身的問題。

表 4 肌酸激酶均值漂移的實驗室間統計量

項目

當前月

前 1 月

前 2 月

前 3 月

本室均值

150.0

155.0

160.0

165.0

本室 s

5.2

4.8

5.5

5.0

本室 CV

3.5%

3.1%

3.4%

3.0%

本室 N

50

52

48

50

本方法 SDI

0.07

-0.10

0.16

0.13

本方法 CVI

0.35

0.48

0.44

0.33

相同方法組均值

149.0

156.0

158.0

163.0

相同方法組 s

15.0

10.0

12.5

15.0

相同方法組 CV

10.1%

6.4%

7.9%

9.2%

相同方法組 N

35

35

35

35

4 .從累積數據獲得信息

  室內質控數據實驗室間比對報告包括如表 5 指示的累積均值、標準差、變異系數、結果個數、變異系數指數和標準差指數。

注意:

(1) 本室當前均值明顯低于累積的均值。

(2) 當前方法的均值與累積的均值很接近。

(3) 當月方法的 SDI< -2.0 ,告訴我們該月均值低于使用同一分析方法的實驗室報告均值的均值兩倍多的標準差

表 5 鈉均值變異的累積實驗室間報告實例

項目

當前

累積

本室均值

140.0

143.0

本室 s

1.0

1.0

本室 CV

0.71%

0.70%

本室 N

50

52

本方法 SDI

-2.40

-0.20

本方法 CVI

0.8

0.7

相同方法組均值

143.0

143.2

相同方法組 s

1.3

1.5

相同方法組 CV

0.87%

1.05%

相同方法組 N

35

35

三、討論

  SDI 和 CVI 是表示方法不準確度和不精密度的指標。 SDI 和 CVI 告訴我們本室方法與相同方法組比較不準確度和不精密度是否一致。為了確定檢測項目能否滿足質量要求,必須計算總誤差 (TE) ,并將其與規定的允許總誤差 (TEa) 進行比較。

  如果本室的 CVI> +1.0, 則表示本室的變異系數和標準差高于相同方法組的變異系數和標準差。

  CVI 出現失控標記信號提示本室變異系數與相同方法組的變異系數之間的統計 學差別。為了評價這種統計差別的顯著性,我們應檢查本室實際的變異系數和標準差,以及將總誤差與允許總誤差限進行比較。如果 TE < TEa, 則方法的性能滿足質量要求。

  如果本室的 SDI< -2.0 或 >+2.0 ,比對計劃則產生失控標記信號。 SDI< -2.0 表示本室的均值小于相同方法組的均值,并且偏離相同方法組均值 2 倍的標準差以上。 SDI>2.0 表示本室的均值大于相同方法組均值 2 倍標準差以上。

  當相同方法組或所有實驗室組的變異系數相對低時,我們可能會看到假陽性 SDI 和 CVI 的失控標記信號。

  當方法的或所有實驗室的變異系數相對高時,我們可以觀察到假陰性的 SDI 和 CVI 失控標記信號。

  綜上所述,“室內質量控制數據實驗室間比對計劃”收集室內質量控制數據和報告統計數據,為實驗室提供了有關不精密度和不準確度等信息很有價值。

參考文獻

1 Wang Zhiguo. Internet–Based Interlaboratory Comparison of Internal Quality Control Data. Clin Chem, Vol.48, No.6, Suppl( A173), 2002.
2 王治國編著 . 臨床檢驗質量控制技術 . 北京 :人民衛生出版社, 2004. 271- 285.
3 .王治國等 . 臨床檢驗室內質量控制數據實驗室間比對 . 中華檢驗醫學雜志 . 2004 年 10 月第 27 卷第 10 期: 701-702 。

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