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名   稱:臨床檢驗生物學變異與參考區間
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 編輯點評 [CLInet 編輯 ] 2012-11-1

人體內很多生物學指標在臨床實驗室的檢測結果都隨著時間在變化,引起這些變化的原因之一是人體的生物學變異。在人的一生中,某些各種特殊的生理階段會使這些指標發生變化,例如新生兒時期、兒童時期、青春期、絕經期或者老年時期。引起檢測結果變化的因素主要來自三個方面:分析前的因素、分析中的因素和人體本身的生物學變異(稱之為個體內生物學變異)。通過實驗可獲得平均個體內生物學變異和個體間生物學變異。但是,在醫院的臨床實驗室一般很少進行類似的實驗,相關的生物學變異數據主要來源于文獻報道。通過對這些數據的分析可以制定適當的臨床實驗室質量規范,包括允許不精密度、允許偏倚、允許總誤差;方法間的允許偏差、能力驗證計劃或室間質量評價計劃評價標準。更重要的是,實驗室檢測人員可在檢測結果變化的解釋中有必要考慮到生物學變異對結果變化產生的影響。檢驗醫學生物參考區間定義為覆蓋中心95%的數值的分布,這些數值來源于對參考人群進行隨機抽樣并進行檢測得到的數據。生物參考區間研究的人群一般是健康個體。區分非健康個體中健康個人有一定的困難。生物參考區間反映的是健康個體檢驗項目的數值。決定界限是用于評價患者所得到的結果是否應采取治療措施。 ISO 15189:2007《醫學實驗室 — 質量和能力的專用要求》是中國合格評定國家認可委員會對醫學實驗室進行認可的準則,即CNAS-CL02醫學實驗室質量和能力認可準則。 其中有條款(5.5.5)明確規定應定期評審生物參考區間: 如果實驗室通過實驗證明某一特定參考區間不適用于參考人群,應對參加區間進行重新調查并采取必要的糾正措施。當實驗室更改檢驗程序或檢驗前程序時,也應評審生物參考區間。本書部分章節內容參考了英國學者Callum G. Fraser有關生物學變異的研究與理論(Biological Variation: From Principles to Practice),以及James Westgard網站上生物學變異相關的數據(http://www. westgard. com/ guest17. htm)。 本書共分十九章。第一章至第四章介紹了生物學變異性質,利用生物學變異出三個層次允許不精密度、允許偏倚和允許總誤差的質量規范,以及生物學變異在系列結果改變中的應用。第五章介紹生物學變異導出質量規范臨床化學室內質量控制和室間質量評價中的應用。第六章至第十六章介紹參考區間基本概念及參考區間建立有關問題。第十七章介紹利用多中心建立人體參考區間。第十八章介紹全國常規檢驗項目參考區間調查結果。第十九章介紹實例分析。楊雪編寫第一章,胡麗濤編寫第三章和附錄,曾潔編寫第四章,何法霖編寫第五章,曾蓉編寫第六章、第七章和第八章,康鳳鳳編寫第九章、第十章和第十一章,趙海艦編寫第十二章和第十三章,鐘堃編寫第十七章和第十八章。其余章節由王治國、王薇編寫。曾蓉對第一章至第四章、第十六章進行審核。鐘堃、胡麗濤對第六章至第十五章、第十九章進行審核。 本書編寫目的是希望能對廣大檢驗人員在臨床檢驗生物學變異與參考區間的實踐中有所幫助。但由于本人知識、水平有限,書中難免存在缺點和錯誤,懇請廣大讀者批評指正。

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檢驗醫學生物參考區間定義為覆蓋中心95%的數值的分布,這些數值來源于對參考人群進行隨機抽樣并進行檢測得到的數據。生物參考區間研究的人群一般是健康個體。區分非健康個體中健康個人有一定的困難。生物參考區間反映的是健康個體檢驗項目的數值。決定界限是用于評價患者所得到的結果是否應采取治療措施。
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